一般社団法人　日本肝胆膵オンコロジーネットワーク JON-HBP
利益相反に関する指針および施行細則　

（基本理念）

第1条

医学系研究の信頼性を確保するためには、企業との経済的関係について適切に管理し、開示することが求められる。この法人では、社会的責任と高度の倫理性を確保するため、利益相反関する指針とその施行細則を策定し、利益相反の管理を適切に行う。

（対象者）

第2条

この法人の社員およびこの法人で実施する臨床試験の研究代表者および研究事務局を対象とする。

2. 社員、研究代表者、および研究事務局は利益相反について、細則に従い理事長に申告する。

（申告すべき事項）

第3条

対象者は、個人および申告対象者の配偶者、親族、収入・財産を共有するものにおける以下の事項に関し、細則で定める基準を超える場合にはその状況を理事長に報告する。申告された内容の開示および公開の方法については別に定める。
配偶者、親族、収入・財産を共有するものについては、（１-３）の事項について報告すること。

(1) 企業・法人組織，営利を目的とする団体での役員・顧問職の有無
(2) 産学連携活動の相手先のエクイティ（株など）の種類（例，公開・未公開を問わず，株式，出資金，ストックオプション，受益権など）と数量
(3) 企業・組織や団体からの特許権使用料
(4) 企業・組織や団体から会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対 して支払われた日当（講演料など）
(5) 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆（座談会記事含む）に対して支払った原稿料
(6) 企業・組織や団体が提供する研究費については，１つの企業・団体から医学系研究（受託研究，共同研究など）
(7) 企業・組織や団体が提供する奨学（奨励）寄附金
(8) 企業・組織や団体が提供する寄附講座
(9) その他，研究とは直接無関係な旅行，贈答品などの提供

（利益相反委員会）

第4条

この法人に、利益相反の管理を行う利益相反委員会を設置する。本委員会は理事会が指名する社員および外部委員をもって構成する。

　2. 利益相反委員会は、この法人が行うすべての事業において重大な利益相反状態が社員に生じた場合、または利益相反の自己申告が不適切と判断した場合には、その結果を理事長に答申する。

　3. 利益相反委員会は、利益相反の自己申告に疑義があると指摘された場合、当該社員の利益相反状態についてヒアリング等の調査を行い、その結果を理事長に答申する。

　4. 本委員会委員は、知り得た社員の利益相反に関する情報についての守秘義務を負う。

　5. 本委員会は、理事会と連携し、利益相反に関する本指針および細則に定めるところにより、社員の利益相反の状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するための管理と違反に対する対応を行う。

（理事長の役割）

第5条

理事長は、利益相反委員会から答申を受けた場合には、速やかに理事会を開催し、該当指摘を承認するか否かを議決するとともに、当該社員に改善措置などを指示することができる。

（利益相反の自己申告の基準）

第6条

利益相反の自己申告が必要な金額について、以下のごとく基準を定める。
自己申告が必要な金額については、以下のごとく基準を定めるものとする。

(1) 企業や営利を目的とした団体の役員，顧問職の報酬額が年間100 万円以上とする。
(2) 株式の保有については，１つの企業についての定められた年限内での株式による利益（配当，売却益の総和）が100 万円以上の場合，あるいは当該全株式の５％以上を所有する場合とする。
(3) 企業・組織や団体からの特許権使用料については，１つの権利使用料が年間100 万円以上とする。
(4) 企業・組織や団体から，会議の出席（発表）に対し，研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については，１つの企業・団体からの年間の講演料が合計50 万円以上とする。
(5) 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆（座談会記事含む）に対して支払った原稿料については，１つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50 万円以上とする。
(6) 企業・組織や団体が提供する研究費については，１つの企業・団体から医学系研究（受託研究，共同研究など）に対して支払われた総額が年間100万円以上とする。
(7) 企業・組織や団体が提供する奨学（奨励）寄附金については，１つの企業・組織や団体から，申告者個人または申告者が所属する部局（講座・分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100 万円以上の場合とする。
(8) 企業・組織や団体が提供する寄附講座に申告者らが所属している場合とする。
(9) その他，研究とは直接無関係な旅行，贈答品などの提供については，１つの企業・組織や団体から受けた総額が年間５万円以上とする。

（利益相反の自己申告の時期）

第7条

利益相反の自己申告は、毎年6月に行うものとする。

（利益相反自己申告書の管理）

第8条

自己申告書は、2年間にわたり理事長の監督下にこの法人の事務局で厳重に保管する。

2.  2年間を経過した書類は、理事長の監督下に速やかに削除・廃棄される。削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合は、必要な期間を設定して当該申告者の利益相反に関する情報の削除・廃棄を保留できるものとする。

3. この法人は、得られた利益相反の情報から当該個人と本法人の活動における利益相反の有無・程度を判断する。また、理事等は、本会としてその判断に従ったマネージメントおよび措置を講ずる目的で、当該利益相反に関する情報を随時利用できるものとする。

4. 当該利益相反に関する情報の利用に際しては、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、利用目的に照らし必要とされる者以外に対して開示してはならないという守秘義務を負う。

5. 個人の利益相反に関する情報を知り得たこの法人の事務局職員は、前項に定める守秘義務を負う。

6. 利益相反に関する情報は、本条第4項の場合を除き原則として非公開とするが、この法人の活動などに関して、社会的･道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の議を経て必要な範囲でこの法人の内外に開示または公表することができる。また、当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して、利益相反委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示または公開される利益相反に関する情報の当事者は、理事会または決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる。但し、開示または公表に緊急性がある場合は、その限りではない。

7. 理事長からの諮問を受けた利益相反委員会は、特定の社員を指名しての妥当と思われる理由のある利益相反に関する情報の開示請求があった場合、個人情報の保護のもとに適切に対応する。

8. 審査資料の情報管理

(1） 社員から提出された「利益相反自己申告書」は、JON-HBP事務局にて保管する。
(2） 審査資料、データベースに入力されたデータは、半永久的に保存する。
(3） 保管場所は、紙媒体については施錠された保管庫、電子データについてはJON-HBP事務局のみがアクセス可能なフォルダーにて保管する。

（指針違反者に対する措置）

第9条

理事長は、関係者の行為が重大な遵守不履行に該当しこの法人の社会的信頼性を著しく損なうと判断した場合には、利益相反委員会の答申をもとに理事会にて審議する。理事会の審議に基づき、その遵守不履行の程度に応じて、以下の措置の全てまたは一部を一定の期間講ずることができる。

(1) この法人が行うすべての事業への参加の禁止
(3) 役員および社員等の解任
(4) 役員および社員等への就任および委嘱の禁止
(5) 会員の除名または会員になることの禁止

（不服申し立て）

第10条

前条による措置の結果に不服がある者は、理事会議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、理事長宛ての不服申し立て審査請求書をこの法人の事務局に提 出することにより、審査請求をすることができる。

2. 不服申し立て者は、利益相反委員会委員長が文書で示した決定理由に対する具体的な反論･ 反対意見または異議理由の根拠となる関連情報を、不服申し立て審査請求書に簡潔に記載する。

3. 理事長は、不服申し立ての審査請求を受けた場合、速やかに不服申し立て審査委員会（以下、審査委員会）を設置しなければならない。

4. 審査委員会は、理事長が指名する本会会員若干名および外部委員１名以上により構成 され、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は、審査委員会委員を兼ね ることはできない。

5. 審査委員会は、不服申し立て審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して その審査を行わなければならない。

6. 審査委員会は、当該不服申し立てにかかる利益相反委員会委員長および不服申し立て者から 意見を聴取することができるが、定められた意見聴取の期日に出頭しない場合は、その限りではない。

7. 審査委員会は、特別の事情がない限り審査に関する第１回の委員会開催日から30日以 内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、理事会に提出する。

8. 理事会は、不服申し立てに対する審査委員会の裁定をもとに最終処分を決定する。

（守秘義務違反者に対する措置）

第11条

理事会は、正規の手続きを踏まず利益相反に関する情報を意図的に部外者に漏洩したこの法人の社員または事務局職員に対して、除名、解雇などの罰則を科すことができる。

（細則の変更）

第12条

利益相反委員会は、本細則の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て、これを変更することができる。

附　則

本指針ならびに細則は、2021年1月26日から施行する。
2021年5月21日　一部改訂